- 言語数
- 2
- IFU pages
- 48
- Weeks
- 6
- FDA consultant review rounds
- 2
背景
クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「クラスII医療機器 IFU・FDA 510(k)申請用多言語翻訳」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
「クラスII医療機器 IFU・FDA 510(k)申請用多言語翻訳」に関する医療・ライフサイエンスプロジェクト。高い正確性、追跡可能性、機密管理を伴う多言語納品を実施しました。
語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc. を対象に、6 weeks で 2 言語を納品・検収し、FDAコンサルタントが警告表示とUDI情報が21 CFR要件に合致していることを確認 を達成しました。
血管介入导管使用说明书
适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)
中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).
储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用
プロジェクトの課題
専門性の高い正確性
医療・ライフサイエンス特有の専門用語および規制表現の厳密な対照。
用語の一貫性維持
継続的なシリーズ改訂を見据えた用語集およびTMの集中管理。
バージョン管理
複数部門・関係者からの同時リクエストと差分追跡。
厳格な納期遵守
監査スケジュールおよび製品グローバルローンチとの完全同期。
アプローチ
品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。
プロジェクト開始・要件定義
範囲、KPI、承認フローの合意と基準設定。
用語集＆専門チーム編成
業界経験豊富な翻訳者・校正者の選定と用語集構築。
TEP（翻訳・校正・検証）納品
翻訳、クロスレビュー、専門家チェックおよびLQA。
納品引き継ぎと継続支援
TM・用語集のアップデートと次回更新に向けた最適化。
成果物
プロジェクトハイライト
臨床・薬事の専門性
臨床試験・IFU・薬事申請文書を医薬専門翻訳者が担当。
ISO 13485 / 17100 準拠
医療機器品質管理基準に準拠した多段階レビューと監査証跡。
PMDA / FDA / EMA 適合
各国審査機関の最新ガイダンスに準拠した規制表現。
治験データ厳重保護
患者機密データおよび未公開治験結果の暗号化隔離。
同業界・関連分野の企業導入事例
グローバル企業による多言語展開・ローカライズ成功実績をご覧ください。
EU MDR 技術ファイル＆CER臨床評価 多言語プロジェクト
EU MDR 技術ファイル＆CER臨床評価 多言語プロジェクト。対応言語：中国語・英語・ドイツ語、納期：3 ヶ月。高品質なMDR tech files・CER translation等を納品。
ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステム文書翻訳
ISO 13485 医療機器品質マネジメントシステム文書翻訳。対応言語：中国語・英語、納期：2 ヶ月。高品質なQuality manual・Procedures等を納品。
米国FDA 医療機器ラベル・プロモーション素材翻訳
米国FDA 医療機器ラベル・プロモーション素材翻訳。対応言語：中国語・英語・スペイン語、納期：5 weeks。高品質なLabel translation・Promotional copy等を納品。
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