2
言語
48
IFU pages
6
Weeks
2
FDA consultant review rounds
背景
業界 医療・ライフサイエンス 期間 6 weeks 言語 Chinese, English サービス IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.
クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
「Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)」に関する医療機器・規制分野のプロジェクト。精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc. を対象に、6 weeks で 2 言語を納品・検収し、FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations を達成しました。
成果
FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
サービス内容：
IFU translationLabel translation510(k) support
対応言語：
ChineseEnglish
プロジェクトの課題
専門精度
業界固有の用語と規制表現の正確性。
用語統一
シリーズ更新に耐える用語集と TM。
版管理
複数ステークホルダーからの変更要求。
納期
監査・上市スケジュールへの同期。
アプローチ
品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。
01
キックオフ
範囲、KPI、承認フローの合意。
02
用語・チーム
専門チームと用語集の構築。
03
TEP 納品
翻訳・編集・校正と QA サンプリング。
04
引き継ぎ
TM/用語の更新と継続サポート。
成果物
翻訳済みドキュメント 用語集 QA 記録 納品パッケージ
プロジェクトハイライト
🎯
業界特化
医療機器・規制分野の専門体制。
📋
品質管理
TEP と記録可能な QA。
🔒
機密
NDA と安全なファイル管理。
🤝
PM 一体
単一窓口のプロジェクト管理。