背景
クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
「FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials」に関する医療機器・規制分野のプロジェクト。精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。Label translation, Promotional copy, Compliance review, etc. を対象に、5 weeks で 3 言語を納品・検収し、Regulatory consultant cleared off-label risk; trilingual labels launched together を達成しました。
成果
Regulatory consultant cleared off-label risk; trilingual labels launched together
サービス内容：
対応言語：
プロジェクトの課題
専門精度
業界固有の用語と規制表現の正確性。
用語統一
シリーズ更新に耐える用語集と TM。
版管理
複数ステークホルダーからの変更要求。
納期
監査・上市スケジュールへの同期。
アプローチ
品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。
キックオフ
範囲、KPI、承認フローの合意。
用語・チーム
専門チームと用語集の構築。
TEP 納品
翻訳・編集・校正と QA サンプリング。
引き継ぎ
TM/用語の更新と継続サポート。
成果物
プロジェクトハイライト
業界特化
医療機器・規制分野の専門体制。
品質管理
TEP と記録可能な QA。
機密
NDA と安全なファイル管理。
PM 一体
単一窓口のプロジェクト管理。