背景
クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「EU MDR Technical File & CER Multilingual Program」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
「EU MDR Technical File & CER Multilingual Program」に関する医療機器・規制分野のプロジェクト。精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。MDR tech files, CER translation, PMCF docs, etc. を対象に、3 ヶ月 で 3 言語を納品・検収し、Zero translation-related findings in NB first-round queries; supplements submitted on time を達成しました。
成果
Zero translation-related findings in NB first-round queries; supplements submitted on time
サービス内容：
対応言語：
プロジェクトの課題
専門精度
業界固有の用語と規制表現の正確性。
用語統一
シリーズ更新に耐える用語集と TM。
版管理
複数ステークホルダーからの変更要求。
納期
監査・上市スケジュールへの同期。
アプローチ
品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。
キックオフ
範囲、KPI、承認フローの合意。
用語・チーム
専門チームと用語集の構築。
TEP 納品
翻訳・編集・校正と QA サンプリング。
引き継ぎ
TM/用語の更新と継続サポート。
成果物
プロジェクトハイライト
業界特化
医療機器・規制分野の専門体制。
品質管理
TEP と記録可能な QA。
機密
NDA と安全なファイル管理。
PM 一体
単一窓口のプロジェクト管理。