背景
クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「Medical Device Documentation Translation」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
「Medical Device Documentation Translation」に関する医療機器・規制分野のプロジェクト。精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。Technical Documentation, Certified Translation, Quality Review, etc. を対象に、2 ヶ月 で 4 言語を納品・検収し、Delivered translated specs, manuals, and safety guides to support regulatory certification を達成しました。
成果
Delivered translated specs, manuals, and safety guides to support regulatory certification
サービス内容：
対応言語：
プロジェクトの課題
専門精度
業界固有の用語と規制表現の正確性。
用語統一
シリーズ更新に耐える用語集と TM。
版管理
複数ステークホルダーからの変更要求。
納期
監査・上市スケジュールへの同期。
アプローチ
品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。
キックオフ
範囲、KPI、承認フローの合意。
用語・チーム
専門チームと用語集の構築。
TEP 納品
翻訳・編集・校正と QA サンプリング。
引き継ぎ
TM/用語の更新と継続サポート。
成果物
プロジェクトハイライト
業界特化
医療機器・規制分野の専門体制。
品質管理
TEP と記録可能な QA。
機密
NDA と安全なファイル管理。
PM 一体
単一窓口のプロジェクト管理。