- 言語数
- 4
- 期間（月）
- 2
- Files
- 120+
- Review coverage
- 100%
背景
クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「グローバル医療機器メーカー 技術文書・IFU多言語翻訳」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
「グローバル医療機器メーカー 技術文書・IFU多言語翻訳」に関する医療・ライフサイエンスプロジェクト。高い正確性、追跡可能性、機密管理を伴う多言語納品を実施しました。
語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。Technical Documentation, 認証翻訳・公証, Quality Review, etc. を対象に、2 ヶ月 で 4 言語を納品・検収し、技術仕様書、IFU添付文書、安全ガイドの翻訳を完遂し、規制当局への認証申請を支援 を達成しました。
プロジェクトの課題
-
専門性の高い正確性
業界特有の専門用語および規制表現の厳密な対照。
-
用語の一貫性維持
継続的なシリーズ改訂を見据えた用語集およびTMの集中管理。
-
バージョン管理
複数部門・関係者からの同時リクエストと差分追跡。
-
厳格な納期遵守
監査スケジュールおよび製品グローバルローンチとの完全同期。
アプローチ
品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。
- 01
プロジェクト開始・要件定義
範囲、KPI、承認フローの合意と基準設定。
- 02
用語集＆専門チーム編成
業界経験豊富な翻訳者・校正者の選定と用語集構築。
- 03
TEP（翻訳・校正・検証）納品
翻訳、クロスレビュー、専門家チェックおよびLQA。
- 04
納品引き継ぎと継続支援
TM・用語集のアップデートと次回更新に向けた最適化。
成果物
- 翻訳済みドキュメント
- 専門用語集
- QA品質検証ログ
- 最終納品パッケージ
プロジェクトハイライト
-
業界特化体制
医療・ライフサイエンス分野に精通した専門チーム。
-
厳格な品質管理
TEPプロセスと追跡可能なQAログ。
-
万全の機密保持
NDA締結と暗号化された安全なデータ管理。
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専任PM体制
迅速かつスムーズな単一窓口での進行管理。
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