Healthcare & Life Sciences
Services de Traduction pour l'Industrie de la Santé Médecine professionnelle, traduction précise
For multinational pharmaceuticals, medical device manufacturers, CROs, and regulatory affairs teams. We deliver clinical study protocols, Instructions for Use (IFU), pharmacopoeia summaries, and regulatory dossiers compliant with FDA, EU MDR, and NMPA.
- Sceau officiel PSB 3101150909750
- Membre institutionnel TAC
- Norme qualité ISO 17100
- Accord NDA strict
Key Industry Scenarios & Solutions
Comprehensive multilingual workflows for clinical research, medical device registration, and global pharmaceutical distribution.
Clinical Trials & Ethics Review
Clinical trial protocols, Informed Consent Forms (ICFs), Investigator's Brochures (IBs), and SAE reporting with uncompromising rigor.
Medical Device IFU & SaMD UI
Instructions for Use (IFUs), IVD reagent inserts, SaMD medical software UI strings, and patient safety alerts.
Regulatory Dossiers (eCTD & CE MDR)
Technical dossiers, Clinical Evaluation Reports (CERs), and biocompatibility studies compliant with EU MDR and FDA 21 CFR.
Package Inserts & Labels (SmPC / PIL)
Summary of Product Characteristics (SmPC), Patient Information Leaflets (PIL), packaging labels, and pharmacopoeia compliance.
Project Preparation
The following information helps align regulatory frameworks and match specialized medical reviewers.
Source Files
Provide clinical protocols, regulatory dossiers, medical device IFUs, or patient leaflets (Word, InDesign, PDF, XML).
Target Languages & Markets
Specify target submission countries, languages, and regulatory frameworks (FDA, EU MDR, NMPA, PMDA).
Purpose & Audience
Clarify submission context (health authority review, clinical trials, patient signing, device packaging).
Terminology & References
Submit legacy glossaries, MedDRA/WHO-ART coding rules, or previous registration archives.
Format & Timeline
Clarify if back-translation, ethics certificates, or expedited milestone turnarounds are required.
Flux traduction et qualité sectorielle
Boucle fermée : terminologie, traduction experte, double relecture et mise en page.
Périmètre et terminologie
Analyser structures et calques, extraire les termes métier.
Traduction experte
Traducteurs spécialisés santé, IT, juridique ou ingénierie.
Double relecture et QA numérique
Vérifier tolérances, alertes et références réglementaires.
Mise en page et renvois
Préserver hiérarchie, renvois et alignement structurel.
Livraison et mémoire
Livrer fichiers et journaux QA, archiver la terminologie client.
Deliverables
Les livrables sont définis selon le périmètre convenu.
Deliverables
- Regulatory-compliant final translated documents (FDA / EU MDR / NMPA)
- Back-translation and clinician reconciliation reports
- Signed Certificate of Medical Translation Accuracy
- MedDRA and pharmacopoeia aligned medical glossaries
Prerequisites & Scope Notes
- Regulatory Scope: Translation certifies language fidelity; clinical study design remains sponsor responsibility
- Layman's Language: ICFs require balancing medical precision with 6th-8th grade reading comprehension
- eCTD Specifications: Granular PDF bookmarking and cross-linking specifications must be agreed
- IRB Submission Windows: Expedited reviewer assignments available for impending IRB deadlines
Medical Device IFU Translation Sample
Demonstrating cardiovascular stent IFU contraindications, parameters, and MedDRA terminology standards.
"CONTRAINDICATION: The drug-eluting coronary stent system is contraindicated in patients with known hypersensitivity to sirolimus or bioabsorbable polymer coatings, or with active bleeding diathesis."
"禁忌症：本药物洗脱冠状动脉支架系统禁用于对西罗莫司或生物可吸收聚合物涂层存在已知过敏史，或伴有活动性出血倾向的患者。"
| Source Medical Term | Regulatory Target Term | Standard & Class |
|---|---|---|
| Drug-Eluting Coronary Stent System | 药物洗脱冠状动脉支架系统 | NMPA Standard Device Nomenclature |
| Sirolimus | 西罗莫司 | Official Pharmacopoeia Drug Name |
| Active Bleeding Diathesis | 活动性出血倾向 | MedDRA Standard Symptom Nomenclature |
Cardiovascular Drug-Eluting Stent System IFU
Industry: Healthcare & Life Sciences · Standard: EU MDR 2017/745 & FDA 21 CFR
Official Device Nomenclature
Strictly aligned with official medical device classification guidance.
Zero Tolerance for Ambiguity
Zero tolerance for ambiguity across contraindications and adverse events.
Clinician Specialist Review
Second-pass review by medical practitioners and regulatory affairs specialists.
Ressources associées
Découvrez services, solutions sectorielles et études de cas connexes.
Services associés
- Traduction Certifiée, Notariée & Apostille de La HayeTraductions officielles assermentées reconnues à 100% par les tribunaux, ambassades et notaires. Prise en charge complète de l’Apostille de La Haye pour les 126+ pays signataires.
- Traduction de Documents & Rapports FinanciersTraduction certifiée ISO 17100 de rapports financiers Big 4, prospectus IPO, contrats d’affaires et documentations techniques avec réconciliation numérique (Cross-Footing).
Solutions sectorielles
- Dispositifs médicauxDossiers d’enregistrement, IFU, étiquetage et documents cliniques pour conformité MDR/FDA/ANSM.
- Traduction IFUTraduction de notices d’utilisation (IFU) pour dispositifs médicaux : alertes, schémas et mise en page conformes FDA/MDR.
- Traduction FDASoumissions 510(k), PMA, Q-sub et étiquetage pour le marché américain avec terminologie conforme US FDA.
Études de cas
- Traduction de documentations techniques et IFU pour dispositifs médicauxTraduction de documentations techniques et IFU pour dispositifs médicaux—4 langues en 2 mois (Technical Documentation, Traduction certifiée). Livraison des spécifications, manuels et notices pour homologation réglementaire
- Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe IITraduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II—2 langues en 6 weeks (IFU translation, Label translation). Conformité des avertissements et mentions UDI validée selon les exigences 21 CFR FDA
Échantillon de glossaire spécialisé (TermBase) & Normes
Verrouillage terminologique en temps réel pour une précision technique absolue.
| Terme source & Spécification | Traduction cible standardisée | Contexte normatif | 状态 |
|---|---|---|---|
| 伴随诊断试剂盒 (CDx) | Companion Diagnostic Kit (CDx) | FDA 21 CFR / NMPA IVD | 🔒 Terme verrouillé |
| 510(k) 实质等同性判定论证 | 510(k) Substantial Equivalence Evaluation | FDA Center for CDRH Guidance | 🔒 Terme verrouillé |
| 严重不良事件 (SAE) 因果归因 | Serious Adverse Event Causality Attribution | ICH E2A / GCP Guideline | 🔒 Terme verrouillé |
| 植入物生物相容性细胞毒性测试 | Cytotoxicity & Biocompatibility Testing | ISO 10993-5 / MDR Annex I | 🔒 Terme verrouillé |
Questions fréquentes
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