Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)
Traduction réglementaire medtech—2 langues, 6 weeks.
Contexte
Le client évolue en medtech et sciences de la vie, avec des dossiers alignés FDA, MDR UE, NMPA, etc. « Class II Device IFU Translation for FDA 510(k) » exige plus de précision, traçabilité et confidentialité qu’une traduction business classique.
Programme Medtech & réglementation pour « Class II Device IFU Translation for FDA 510(k) »—précision, traçabilité et confidentialité requises.
Linguist a mobilisé linguistes sectoriels, réviseurs et chef de projet. Périmètre : IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. En 6 weeks, 2 langues livrées et validées—résultat : FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
Résultats
FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
Services :
Langues :
Défis du projet
Précision sectorielle
Terminologie métier et formulations réglementaires.
Cohérence
Glossaire et MT pour mises à jour en série.
Gestion des versions
Demandes parallèles de multiples parties.
Calendrier
Alignement sur audits et lancements.
Notre approche
Livraison par phases équilibrant qualité, conformité et délais.
Lancement
Périmètre, KPI et workflow d’approbation.
Glossaire & équipe
Linguistes sectoriels et terminologie.
Livraison TEP
Traduction, révision, QA par échantillonnage.
Transfert
Mise à jour TM/glossaire et support continu.
Livrables
Points forts
Spécialisation
Équipe Medtech & réglementation.
Qualité
TEP et QA traçable.
Confidentialité
NDA et transfert sécurisé.
PM dédié
Interlocuteur unique.
Prêt à lancer votre projet de traduction ?
Notre équipe expérimentée est prête à fournir des services de traduction de haute qualité adaptés à votre secteur.