Dispositifs médicaux · 6 weeks
Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II
Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II—2 langues en 6 weeks (IFU translation, Label translation).
- Normes qualité ISO 17100
- Workflow de révision pro
- Gestion de projets multilingues
Cas anonymisé - Langues
- 2
- IFU pages
- 48
- Weeks
- 6
- FDA consultant review rounds
- 2
Contexte
Le client évolue en medtech et sciences de la vie, avec des dossiers alignés FDA, MDR UE, NMPA, etc. « Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II » exige plus de précision, traçabilité et confidentialité qu’une traduction business classique.
Programme médical pour « Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II »—précision terminologique, traçabilité et stricte confidentialité.
Linguist a mobilisé linguistes sectoriels, réviseurs et chef de projet. Périmètre : IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. En 6 weeks, 2 langues livrées et validées—résultat : Conformité des avertissements et mentions UDI validée selon les exigences 21 CFR FDA
血管介入导管使用说明书
适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)
中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).
储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用
Défis du projet
Précision sectorielle
Terminologie pointue en médical et formulations réglementaires rigoureuses.
Cohérence durable
Glossaire centralisé et mémoire TM pour les révisions futures.
Gestion multi-parties
Synchronisation des demandes d’équipes juridiques, techniques et marketing.
Respect des délais
Alignement parfait sur les audits réglementaires et dates de lancement.
Notre approche
Livraison par phases équilibrant qualité, conformité et délais.
Cadrage & gouvernance
Périmètre, KPI et matrice de validation.
Glossaire & équipe dédiée
Sélection des linguistes sectoriels et verrouillage des termes clés.
Exécution TEP & QA
Traduction, relecture croisée et contrôle qualité par échantillonnage.
Recette & transfert
Mise à jour des mémoires TM et archivage traçable.
Livrables
Points forts du projet
Expertise médicale & clinique
Traducteurs spécialisés en essais cliniques, notices (IFU) et dossiers d’AMM.
Qualité ISO 13485 / 17100
Traçabilité totale et double révision selon les standards de santé.
Conformité EMA / FDA
Alignement rigoureux sur les exigences des autorités sanitaires.
Confidentialité patient
Protocoles stricts de sécurisation des données d’essais cliniques.
Autres cas de référence dans ce secteur
Découvrez comment les leaders mondiaux réussissent leur déploiement multilingue.
Traduction certifiée et apostille pour dossier d’évaluation clinique (CER) UE MDR
Traduction certifiée et apostille pour dossier d’évaluation clinique (CER) UE MDR—4 langues en 6 weeks (Traduction technique médicale, Traduction certifiée).
Dossier technique UE MDR et rapport CER multilingue
Dossier technique UE MDR et rapport CER multilingue—3 langues en 3 mois (MDR tech files, CER translation).
Documentation de système de management de la qualité ISO 13485
Documentation de système de management de la qualité ISO 13485—2 langues en 2 mois (Quality manual, Procedures).
Prêt à lancer votre projet de traduction ?
Notre équipe expérimentée est prête à fournir des services de traduction de haute qualité adaptés à votre secteur.
