Dispositifs médicaux · 2 mois
Documentation de système de management de la qualité ISO 13485
Documentation de système de management de la qualité ISO 13485—2 langues en 2 mois (Quality manual, Procedures).
- Normes qualité ISO 17100
- Workflow de révision pro
- Gestion de projets multilingues
Illustration sectorielle - Langues
- 2
- Procedures
- 86
- Mois
- 2
- Audit pass
- 1
Contexte
Le client évolue en medtech et sciences de la vie, avec des dossiers alignés FDA, MDR UE, NMPA, etc. « Documentation de système de management de la qualité ISO 13485 » exige plus de précision, traçabilité et confidentialité qu’une traduction business classique.
Programme médical pour « Documentation de système de management de la qualité ISO 13485 »—précision terminologique, traçabilité et stricte confidentialité.
Linguist a mobilisé linguistes sectoriels, réviseurs et chef de projet. Périmètre : Quality manual, Procedures, SOP translation, etc.. En 2 mois, 2 langues livrées et validées—résultat : Vérification de la parfaite concordance du SMQ en anglais avec les versions d’origine
Défis du projet
Précision sectorielle
Terminologie pointue en médical et formulations réglementaires rigoureuses.
Cohérence durable
Glossaire centralisé et mémoire TM pour les révisions futures.
Gestion multi-parties
Synchronisation des demandes d’équipes juridiques, techniques et marketing.
Respect des délais
Alignement parfait sur les audits réglementaires et dates de lancement.
Notre approche
Livraison par phases équilibrant qualité, conformité et délais.
Cadrage & gouvernance
Périmètre, KPI et matrice de validation.
Glossaire & équipe dédiée
Sélection des linguistes sectoriels et verrouillage des termes clés.
Exécution TEP & QA
Traduction, relecture croisée et contrôle qualité par échantillonnage.
Recette & transfert
Mise à jour des mémoires TM et archivage traçable.
Livrables
Points forts du projet
Expertise médicale & clinique
Traducteurs spécialisés en essais cliniques, notices (IFU) et dossiers d’AMM.
Qualité ISO 13485 / 17100
Traçabilité totale et double révision selon les standards de santé.
Conformité EMA / FDA
Alignement rigoureux sur les exigences des autorités sanitaires.
Confidentialité patient
Protocoles stricts de sécurisation des données d’essais cliniques.
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