2
语种
86
份程序
2
个月
1
次审核通过
项目背景
企业拓展欧美 OEM 业务，需建立与中文受控版本对应的英文 QMS 文件体系，涵盖设计开发、采购、生产、不合格品与 CAPA 等程序。
项目挑战
受控版本对应
英中文版本号与修订记录必须同步。
程序文件体例
Purpose/Scope/Responsibility 结构需统一。
表单字段
记录表单标签与填写说明需清晰。
审核时间固定
认证审核日前必须完成受控发布。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
质量手册 程序文件包 作业指导书 表单英文化
项目亮点
✅
QMS 结构
熟悉 ISO 13485 文件层级。
🔢
版本受控
中英版本号同步管理。
📝
表单处理
表格字段与说明对齐。
🎯
审核导向
按审核员关注点预检。