2
语种
120万
字
4
个月
2
申报路径
项目背景
仿制药出口欧美需将中文研发与生产资料翻译为 CTD 格式英文文件，涵盖质量综述、非临床与临床概要，术语需与 pharmacopoeia 及 ICH 指南一致。
项目挑战
CTD 结构
Module 2/3 章节编号与 eCTD 挂载路径一致。
药典术语
USP/EP 收载名称与检验方法表述准确。
数据完整性
批记录摘要与稳定性数据不可误译。
申报并行
ANDA 与 DCP 截止时间重叠。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
Module 2 概要 Module 3 质量 稳定性报告 术语库
项目亮点
💊
CTD 经验
熟悉 eCTD 挂载与章节结构。
📚
药典对齐
USP/EP 术语准确。
🔬
质量数据
检验与稳定性表述严谨。
⏱️
双申报
ANDA/DCP 并行排期。