Pharma & Life Sciences · 4 meses
Programa de traducción de módulos CTD para registro farmacéutico
Programa de traducción de módulos CTD para registro farmacéutico—2 idiomas en 4 meses (CTD translation, Quality summaries).
- Estándares de calidad ISO 17100
- Flujo de revisión profesional
- Gestión de proyectos multilingües
Caso anonimizado - Idiomas
- 2
- Palabras
- 1.2M
- Meses
- 4
- Filing pathways
- 2
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «Programa de traducción de módulos CTD para registro farmacéutico» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa de médico y sanitario para «Programa de traducción de módulos CTD para registro farmacéutico»—máxima precisión, trazabilidad y confidencialidad estricta.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: CTD translation, Quality summaries, Clinical summaries, etc.. En 4 meses se entregaron y validaron 2 idiomas—resultado: Agencia reguladora valida la carga directa de los documentos en la estructura eCTD
Retos del proyecto
-
Precisión técnica y normativa
Terminología especializada en médico y sanitario y cumplimiento de normativas locales.
-
Coherencia continuada
Glosario y memoria de traducción para actualizaciones futuras.
-
Gestión de múltiples partes
Coordinación ágil entre departamentos técnicos, legales y marketing.
-
Cumplimiento de plazos
Sincronización total con auditorías y fechas límite de lanzamiento.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
- 01
Kick-off y alcance
Acuerdo de especificaciones, métricas de calidad y flujo de firmas.
- 02
Glosario y equipo especializado
Selección de lingüistas sectoriales y fijación de términos clave.
- 03
Entrega TEP y QA
Traducción, revisión cruzada y muestreo de calidad exhaustivo.
- 04
Entrega y traspaso
Actualización de memorias TM y entrega de paquetes definitivos.
Entregables
- Documentos traducidos
- Glosario especializado
- Registro de control QA
- Paquete de entrega
Aspectos destacados
-
Especialización médica y clínica
Lingüistas médicos para ensayos clínicos, prospectos y registros sanitarios.
-
Normativa ISO 13485 / 17100
Control de calidad multicapa con trazabilidad documental auditada.
-
Cumplimiento FDA y EMA
Formulaciones exactas conforme a los requisitos de las agencias de salud.
-
Confidencialidad de datos clínicos
Cifrado y aislamiento estricto de información de pacientes y ensayos.
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