- 技术文件篇数
- 250+
- 公告机构认可率
- 100%
- 海牙公证特快出证
- 5天
- 语言合规缺陷
- 0不符合项
项目背景
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「某三类创新医疗器械集团欧盟 MDR 临床评价 (CER) 涉外认证与海牙公证」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
某国内领先生物医疗企业研发的创新三类心血管介入器械申请欧盟 CE 标志认证。由于欧盟全面施行严苛的医疗器械法规 (EU MDR 2017/745)，公告机构（如 TÜV SÜD / BSI）对技术文件（Technical Documentation）与临床评价报告（CER）的医学术语一致性、不良事件命名法 (MedDRA) 及法律证明效力提出了前所未有的严格要求，且海外监管当局要求关键资质文件必须具备海牙公证认证 (Apostille)。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 医学技术翻译、涉外公证认证、海牙附加证明书等，在 6周 周期内完成 4 个语种的交付与质量验收，最终实现：顺利通过欧盟知名公告机构 (Notified Body) 严苛技术文件审核，在 5 个工作日内办结海牙公证书
项目挑战
MDR 临床术语极度严谨
临床试验数据、终点指标、生物力学疲劳测试等专业术语必须与最新欧洲药典 (EP) 及 MedDRA 编码绝对一致。
多版本技术文件变更追溯
250+ 份文件在测试与补正过程中经历多次增补修改，必须保持图表编号、引证文献与附录结构完全同步。
涉外法律公证与海牙认证要求繁琐
从司法局备案涉外翻译章、公证处出具公证书到省外事办签发海牙附加证明书，公证法律流程环环相扣，时间紧迫。
上市前核心专利与试验数据保密
器械设计图纸、临床试验病历报告表 (CRF) 与受试者隐私属于绝对机密，严守医疗合规保密标准。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
医学专家与合规总监联合立项
配备具有临床医学博士背景的资深医学译审与前欧盟 CE 注册咨询师，严格对齐 MDCG 指导原则。
MedDRA / IMDRF 统一术语库沉淀
导入国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 术语库与不良事件编码标准，确保数千条医学术语统一规范。
医学二审 + 统计学家数据复算
由资深医学编辑对不良事件发生率、p 值检验及生存曲线图表开展第二人背对背复核，杜绝数据微小误差。
公证处与外事办特快绿色通道
一站式对接司法涉外公证处与外事办公室海牙认证代办绿色通道，加急 5 个工作日出具海牙附加证明书原件。
交付成果
项目核心亮点
MDR 专家领衔
临床医学博士与欧盟药事注册合规专家把关，专业可信赖。
海牙公证一站式
直接打通涉外公证处与外事办认证，免去客户繁琐跑腿。
MedDRA 编码严谨
统一对齐国际医疗监管词汇与不良事件术语库。
医疗级隐私保护
严格遵循 HIPAA 与中国个人信息保护法保护临床受试者数据。
更多对口行业/相关领域标杆案例
探索世界500强与出海领军企业在严苛技术标准与多语言环境下的成功交付实践
Class II 器械 IFU FDA 申报翻译项目
为出口美国市场的 Class II 器械翻译 IFU、标签与包装说明，配合 510(k) 申报时间表。
EU MDR 技术文档与 CER 多语项目
为 Class IIb 器械翻译 MDR 技术文件、临床评价报告（CER）与 PMCF 计划，配合 NB 审评。
ISO 13485 质量管理体系文件翻译
为医疗器械企业翻译质量手册、程序文件、作业指导书与记录表单，支持 EN ISO 13485 认证审核。
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