📈 项目核心量化交付成效
- 语种
- 3
- 页
- 2200+
- 个月
- 3
- 翻译类 NB 缺陷
- 0
项目背景
行业: 医疗器械 周期: 3个月 语种: 中文、英文、德文 服务: MDR 技术文件、CER 翻译、PMCF 文档等
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「EU MDR 技术文档与 CER 多语项目」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
客户 CE 证书迁移至 MDR，需将原有 MDD 资料升级并翻译为英德双语，涵盖 GSPR 对照、风险管理、临床评价与上市后跟踪文件。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 MDR 技术文件、CER 翻译、PMCF 文档等，在 3个月 周期内完成 3 个语种的交付与质量验收，最终实现：公告机构首轮问询中翻译相关缺陷为零，补充资料按时提交
⚠️ 痛点挑战
项目挑战
◆ 痛点挑战 01
MDR 新条款
GSPR、PMCF 等新要求表述需准确。
◆ 痛点挑战 02
CER 篇幅大
临床文献引用与数据表需格式一致。
◆ 痛点挑战 03
NB 语境
译文需符合公告机构审阅习惯。
◆ 痛点挑战 04
多文件交叉引用
章节编号与引用链不可断裂。
⚙️ Engineered Workflow
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
📦 交付成果工件与语言资产
交付成果
✓
技术文件
✓
CER
✓
PMCF 计划
✓
GSPR 对照表
项目亮点
📋
MDR 迁移
MDD→MDR 文档结构升级配合。
🔬
CER 专长
临床数据与文献引用准确。
🇩🇪
德语 NB
熟悉德语区 NB 用语。
🔗
交叉引用
全库引用链完整性检查。
🏆 实战信赖 · 延伸阅读
更多对口行业/相关领域标杆案例
探索世界500强与出海领军企业在严苛技术标准与多语言环境下的成功交付实践
医疗器械 脱敏案例
Class II 器械 IFU FDA 申报翻译项目
为出口美国市场的 Class II 器械翻译 IFU、标签与包装说明，配合 510(k) 申报时间表。
成果: FDA 顾问确认警示语与 UDI 信... →
医疗器械 行业示意图
ISO 13485 质量管理体系文件翻译
为医疗器械企业翻译质量手册、程序文件、作业指导书与记录表单，支持 EN ISO 13485 认证审核。
成果: 认证机构审核员确认英文 QMS 文件... →
医疗器械 脱敏案例
FDA 医疗器械标签与宣传材料翻译
翻译产品标签、外包装、宣传册与网站医疗声明，确保符合 FDA 促销材料监管要求。
成果: 监管顾问确认无超适应症表述，三语标签... →
准备开始您的翻译项目？
我们的专业团队拥有丰富的项目经验，随时准备为您提供高质量的翻译服务。
