3
语种
2200+
页
3
个月
0
翻译类 NB 缺陷
项目背景
行业 医疗器械 周期 3个月 语种 中文、英文、德文 服务 MDR 技术文件、CER 翻译、PMCF 文档等
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「EU MDR 技术文档与 CER 多语项目」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
客户 CE 证书迁移至 MDR，需将原有 MDD 资料升级并翻译为英德双语，涵盖 GSPR 对照、风险管理、临床评价与上市后跟踪文件。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 MDR 技术文件、CER 翻译、PMCF 文档等，在 3个月 周期内完成 3 个语种的交付与质量验收，最终实现：公告机构首轮问询中翻译相关缺陷为零，补充资料按时提交
项目挑战
MDR 新条款
GSPR、PMCF 等新要求表述需准确。
CER 篇幅大
临床文献引用与数据表需格式一致。
NB 语境
译文需符合公告机构审阅习惯。
多文件交叉引用
章节编号与引用链不可断裂。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
技术文件 CER PMCF 计划 GSPR 对照表
项目亮点
📋
MDR 迁移
MDD→MDR 文档结构升级配合。
🔬
CER 专长
临床数据与文献引用准确。
🇩🇪
德语 NB
熟悉德语区 NB 用语。
🔗
交叉引用
全库引用链完整性检查。