3
语种
5
周
12
SKU 标签
0
合规 flagged 表述
项目背景
行业 医疗器械 周期 5周 语种 中文、英文、西班牙文 服务 标签翻译、宣传材料、合规审阅等
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「FDA 医疗器械标签与宣传材料翻译」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
客户同时在美国与拉美上市同一器械，需将标签与宣传材料翻译为英西语，并剔除可能构成 off-label 的表述，与 IFU 适应症保持一致。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 标签翻译、宣传材料、合规审阅等，在 5周 周期内完成 3 个语种的交付与质量验收，最终实现：监管顾问确认无超适应症表述，三语标签同步上市
项目挑战
促销合规
宣传语不得超出 cleared 适应症。
拉美西语
美国西语与拉美市场用语差异。
多渠道一致
标签、网站、展会材料术语统一。
快速上市
与生产排期同步的标签定稿。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
产品标签 外包装文案 宣传册 网站医疗声明
项目亮点
🏷️
标签专长
UDI、符号与警示语处理。
⚖️
促销合规
与 regulatory 顾问联合审阅。
🌎
拉美适配
西语变体区分处理。
🔗
全渠道
线上线下术语一致。