- 语种
- 3
- 周
- 5
- SKU 标签
- 12
- 合规 flagged 表述
- 0
项目背景
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「FDA 医疗器械标签与宣传材料翻译」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
客户同时在美国与拉美上市同一器械，需将标签与宣传材料翻译为英西语，并剔除可能构成 off-label 的表述，与 IFU 适应症保持一致。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 标签翻译、宣传材料、合规审阅等，在 5周 周期内完成 3 个语种的交付与质量验收，最终实现：监管顾问确认无超适应症表述，三语标签同步上市
项目挑战
促销合规
宣传语不得超出 cleared 适应症。
拉美西语
美国西语与拉美市场用语差异。
多渠道一致
标签、网站、展会材料术语统一。
快速上市
与生产排期同步的标签定稿。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
项目亮点
标签专长
UDI、符号与警示语处理。
促销合规
与 regulatory 顾问联合审阅。
拉美适配
西语变体区分处理。
全渠道
线上线下术语一致。
更多对口行业/相关领域标杆案例
探索世界500强与出海领军企业在严苛技术标准与多语言环境下的成功交付实践
某三类创新医疗器械集团欧盟 MDR 临床评价 (CER) 涉外认证与海牙公证
为某创新心血管植入器械企业出口欧盟提供 250+ 份临床评价报告 (CER)、生物相容性测试、风险管理文档的专业医学翻译，并完成涉外公证处司法公证、省外事办海牙附加证明书 (Apostille) 一站式合规签发。
Class II 器械 IFU FDA 申报翻译项目
为出口美国市场的 Class II 器械翻译 IFU、标签与包装说明，配合 510(k) 申报时间表。
EU MDR 技术文档与 CER 多语项目
为 Class IIb 器械翻译 MDR 技术文件、临床评价报告（CER）与 PMCF 计划，配合 NB 审评。
准备开始您的翻译项目？
我们的专业团队拥有丰富的项目经验，随时准备为您提供高质量的翻译服务。
