2
语种
48
页 IFU
6
周
2
轮 FDA 顾问审阅
项目背景
行业 医疗器械 周期 6周 语种 中文、英文 服务 IFU 翻译、标签翻译、510(k) 支持等
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「Class II 器械 IFU FDA 申报翻译项目」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
客户首次向美国提交 510(k)，需将中文 IFU 与标签翻译为符合 FDA 语气的英文版本，警示语、禁忌症与 UDI 信息必须与原文及美版标签设计一致。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 IFU 翻译、标签翻译、510(k) 支持等，在 6周 周期内完成 2 个语种的交付与质量验收，最终实现：FDA 顾问确认警示语与 UDI 信息翻译符合 21 CFR 要求
项目挑战
警示语规范
Warnings 层级与符号需符合 FDA 习惯。
UDI 与型号
型号、批号规则不可改动。
图文严格对齐
图示步骤与文字逐步对应。
申报窗口
510(k) 提交日前需完成终稿锁定。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
英文 IFU 标签文案 510(k) 摘要附件 术语对照表
项目亮点
🏥
510(k) 经验
熟悉常见 IFU 结构与审评关注点。
⚠️
警示语
Warnings 层级专业处理。
🏷️
标签一致
UDI 与包装文案同步。
🔒
终稿锁定
版本号与申报包绑定。