- 语种
- 2
- 页 IFU
- 48
- 周
- 6
- 轮 FDA 顾问审阅
- 2
项目背景
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「Class II 器械 IFU FDA 申报翻译项目」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
客户首次向美国提交 510(k)，需将中文 IFU 与标签翻译为符合 FDA 语气的英文版本，警示语、禁忌症与 UDI 信息必须与原文及美版标签设计一致。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 IFU 翻译、标签翻译、510(k) 支持等，在 6周 周期内完成 2 个语种的交付与质量验收，最终实现：FDA 顾问确认警示语与 UDI 信息翻译符合 21 CFR 要求
血管介入导管使用说明书
适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)
中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).
储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用
项目挑战
警示语规范
Warnings 层级与符号需符合 FDA 习惯。
UDI 与型号
型号、批号规则不可改动。
图文严格对齐
图示步骤与文字逐步对应。
申报窗口
510(k) 提交日前需完成终稿锁定。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
项目亮点
510(k) 经验
熟悉常见 IFU 结构与审评关注点。
警示语
Warnings 层级专业处理。
标签一致
UDI 与包装文案同步。
终稿锁定
版本号与申报包绑定。
更多对口行业/相关领域标杆案例
探索世界500强与出海领军企业在严苛技术标准与多语言环境下的成功交付实践
某三类创新医疗器械集团欧盟 MDR 临床评价 (CER) 涉外认证与海牙公证
为某创新心血管植入器械企业出口欧盟提供 250+ 份临床评价报告 (CER)、生物相容性测试、风险管理文档的专业医学翻译，并完成涉外公证处司法公证、省外事办海牙附加证明书 (Apostille) 一站式合规签发。
EU MDR 技术文档与 CER 多语项目
为 Class IIb 器械翻译 MDR 技术文件、临床评价报告（CER）与 PMCF 计划，配合 NB 审评。
ISO 13485 质量管理体系文件翻译
为医疗器械企业翻译质量手册、程序文件、作业指导书与记录表单，支持 EN ISO 13485 认证审核。
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