📈 项目核心量化交付成效
- 语种
- 2
- 份程序
- 86
- 个月
- 2
- 次审核通过
- 1
项目背景
行业: 医疗器械 周期: 2个月 语种: 中文、英文 服务: 质量手册、程序文件、SOP 翻译等
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「ISO 13485 质量管理体系文件翻译」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
企业拓展欧美 OEM 业务，需建立与中文受控版本对应的英文 QMS 文件体系，涵盖设计开发、采购、生产、不合格品与 CAPA 等程序。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 质量手册、程序文件、SOP 翻译等，在 2个月 周期内完成 2 个语种的交付与质量验收，最终实现：认证机构审核员确认英文 QMS 文件与中文受控版本一致
⚠️ 痛点挑战
项目挑战
◆ 痛点挑战 01
受控版本对应
英中文版本号与修订记录必须同步。
◆ 痛点挑战 02
程序文件体例
Purpose/Scope/Responsibility 结构需统一。
◆ 痛点挑战 03
表单字段
记录表单标签与填写说明需清晰。
◆ 痛点挑战 04
审核时间固定
认证审核日前必须完成受控发布。
⚙️ Engineered Workflow
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
📦 交付成果工件与语言资产
交付成果
✓
质量手册
✓
程序文件包
✓
作业指导书
✓
表单英文化
项目亮点
✅
QMS 结构
熟悉 ISO 13485 文件层级。
🔢
版本受控
中英版本号同步管理。
📝
表单处理
表格字段与说明对齐。
🎯
审核导向
按审核员关注点预检。
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