- 语种
- 2
- 字
- 65万
- 个月
- 2.5
- 中心伦理通过
- 3
项目背景
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「医疗器械临床评价与试验文档翻译」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
创新器械需同步推进 CE 与 NMPA 注册，临床评价与试验资料需在双语环境下供 CRO、伦理委员会与审评机构使用。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 临床评价、试验方案、伦理文件等，在 2.5个月 周期内完成 2 个语种的交付与质量验收，最终实现：伦理委员会与 CRO 确认英文试验文件可直接用于多中心研究
项目挑战
临床术语
终点指标、不良事件分类需标准译法。
伦理表述
知情同意书语气需符合伦理审查习惯。
双路径差异
EU MDR 与 NMPA 临床要求表述不同。
数据表复杂
统计表格与脚注需完整保留。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
项目亮点
临床专长
熟悉 GCP 与临床文献语境。
数据准确
表格与统计术语精确。
伦理语气
知情同意专业表述。
双路径
CE/NMPA 并行支持。
更多对口行业/相关领域标杆案例
探索世界500强与出海领军企业在严苛技术标准与多语言环境下的成功交付实践
某三类创新医疗器械集团欧盟 MDR 临床评价 (CER) 涉外认证与海牙公证
为某创新心血管植入器械企业出口欧盟提供 250+ 份临床评价报告 (CER)、生物相容性测试、风险管理文档的专业医学翻译，并完成涉外公证处司法公证、省外事办海牙附加证明书 (Apostille) 一站式合规签发。
Class II 器械 IFU FDA 申报翻译项目
为出口美国市场的 Class II 器械翻译 IFU、标签与包装说明，配合 510(k) 申报时间表。
EU MDR 技术文档与 CER 多语项目
为 Class IIb 器械翻译 MDR 技术文件、临床评价报告（CER）与 PMCF 计划，配合 NB 审评。
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