의료기기 · 6 weeks
Class III 혁신 의료기기 유럽 MDR 임상평가(CER) 인증 번역 및 아포스티유 공증
Class III 혁신 의료기기 유럽 MDR 임상평가(CER) 인증 번역 및 아포스티유 공증. 지원 언어: 중국어, 영어, 독일어, 기간: 6 weeks. 의료 기술 문서 번역, 인증 및 공증 번역 전문 납품.
- ISO 17100 품질 기준
- 전문 감수 프로세스
- 다국어 프로젝트 관리
비식별화 사례 - Technical Dossiers
- 250+
- Notified Body Acceptance
- 100%
- Apostille Turnaround
- 5 Days
- Linguistic Non-Conformity
- 0 Finding
배경
고객은 메드테크·라이프사이언스 분야로 FDA, EU MDR, NMPA 등 규제 맥락에 맞는 자료가 필요합니다. 「Class III 혁신 의료기기 유럽 MDR 임상평가(CER) 인증 번역 및 아포스티유 공증」는 일반 비즈니스 번역보다 높은 정확도와 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.
「Class III 혁신 의료기기 유럽 MDR 임상평가(CER) 인증 번역 및 아포스티유 공증」 관련 의료·라이프사이언스 프로젝트. 정밀한 정확도, 추적성 및 철저한 기밀 관리가 요구되었습니다.
Linguist는 업종 전문 번역가·검수자·PM으로 팀을 구성했습니다. 의료 기술 문서 번역, 인증 및 공증 번역, 아포스티유 및 공증 대행, etc. 범위에서 6 weeks 동안 4개 언어를 납품·검수하여 유럽 공인 인증기관(Notified Body)의 기술문서 심사를 무결점 통과하고 5영업일 만에 아포스티유 공증 발급 완료를 달성했습니다.
프로젝트 과제
전문 용어의 정확성
의료·라이프사이언스 전문 용어와 각국 규제 표현의 정밀한 부합.
일관된 용어 관리
향후 시리즈 업데이트를 고려한 용어집 및 TM 집중 관리.
버전 및 변경 관리
다수 이해관계자의 요청 사항과 수정 이력 추적.
엄격한 마감 준수
규제 심사 및 글로벌 출시 일정에 맞춘 완벽한 동기화.
접근 방법
품질, 컴플라이언스, 일정의 균형을 맞춘 단계별 납품.
프로젝트 킥오프
작업 범위, 품질 KPI 및 승인 워크플로 합의.
전담팀 구성 및 용어 구축
업계 전문 번역가 배정 및 핵심 용어집 구축.
TEP 다단계 납품
전문 번역, 크로스 감수, 원어민 교정 및 샘플링 QA.
최종 인수인계
TM 및 용어 데이터베이스 갱신과 지속 지원.
납품물
프로젝트 핵심 성과
임상 및 약사 전문성
임상시험, IFU, 인허가 서류를 의약 전문 번역팀이 전담.
ISO 13485 / 17100 준수
의료기기 품질관리 체계에 맞춘 다단계 감수 및 감사 기록 보존.
MFDS / FDA / EMA 적합
각국 규제기관의 최신 인허가 가이드라인에 부합하는 용어 적용.
임상 데이터 철저 보호
환자 민감 정보 및 미공개 임상 데이터 암호화 통제.
동종 업계 및 관련 분야 대표 성공 사례
글로벌 선도 기업들의 엄격한 품질 기준 및 다국어 프로젝트 납품 사례를 확인하세요.
Class II 의료기기 IFU 및 FDA 510(k) 제출 문서 번역
Class II 의료기기 IFU 및 FDA 510(k) 제출 문서 번역. 지원 언어: 중국어, 영어, 기간: 6 weeks. IFU translation, Label translation 전문 납품.
EU MDR 기술문서 및 CER 임상평가 다국어 프로젝트
EU MDR 기술문서 및 CER 임상평가 다국어 프로젝트. 지원 언어: 중국어, 영어, 독일어, 기간: 3 개월. MDR tech files, CER translation 전문 납품.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 문서 번역
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 문서 번역. 지원 언어: 중국어, 영어, 기간: 2 개월. Quality manual, Procedures 전문 납품.
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