Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)

고객은 메드테크·라이프사이언스 분야로 FDA, EU MDR, NMPA 등 규제 맥락에 맞는 자료가 필요합니다. 「Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)」는 일반 비즈니스 번역보다 높은 정확도와 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.

「Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)」 관련 의료기기·규제 프로젝트. 정확도, 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.

Linguist는 업종 전문 번역가·검수자·PM으로 팀을 구성했습니다. IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc. 범위에서 6 weeks 동안 2개 언어를 납품·검수하여 FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations를 달성했습니다.