2
언어
86
Procedures
2
개월
1
Audit pass
배경
업종 의료·라이프사이언스 기간 2 개월 언어 Chinese, English 서비스 Quality manual, Procedures, SOP translation, etc.
고객은 메드테크·라이프사이언스 분야로 FDA, EU MDR, NMPA 등 규제 맥락에 맞는 자료가 필요합니다. 「ISO 13485 QMS Documentation Translation」는 일반 비즈니스 번역보다 높은 정확도와 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.
「ISO 13485 QMS Documentation Translation」 관련 의료기기·규제 프로젝트. 정확도, 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.
Linguist는 업종 전문 번역가·검수자·PM으로 팀을 구성했습니다. Quality manual, Procedures, SOP translation, etc. 범위에서 2 개월 동안 2개 언어를 납품·검수하여 Certification auditor confirmed English QMS matches Chinese controlled versions를 달성했습니다.
성과
Certification auditor confirmed English QMS matches Chinese controlled versions
서비스 내용:
Quality manualProceduresSOP translation
지원 언어:
ChineseEnglish
프로젝트 과제
전문 정확도
업종별 용어와 규제 표현의 정확성.
용어 통일
시리즈 업데이트를 위한 용어집·TM.
버전 관리
다수 이해관계자의 변경 요청.
일정
감사·출시 일정과의 동기화.
접근 방법
품질, 컴플라이언스, 일정의 균형을 맞춘 단계별 납품.
01
킥오프
범위, KPI, 승인 흐름 합의.
02
용어·팀
전문 팀과 용어집 구축.
03
TEP 납품
번역·편집·교정 및 QA 샘플링.
04
인수인계
TM/용어 갱신 및 지속 지원.
납품물
번역 문서 용어집 QA 기록 납품 패키지
프로젝트 하이라이트
🎯
업종 특화
의료기기·규제 전문 체계.
📋
품질 관리
TEP 및 기록 가능 QA.
🔒
기밀
NDA 및 보안 파일 관리.
🤝
PM 일원화
단일 창구 프로젝트 관리.