- 언어
- 2
- Procedures
- 86
- 개월
- 2
- Audit pass
- 1
배경
고객은 메드테크·라이프사이언스 분야로 FDA, EU MDR, NMPA 등 규제 맥락에 맞는 자료가 필요합니다. 「ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 문서 번역」는 일반 비즈니스 번역보다 높은 정확도와 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.
「ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 문서 번역」 관련 의료·라이프사이언스 프로젝트. 정밀한 정확도, 추적성 및 철저한 기밀 관리가 요구되었습니다.
Linguist는 업종 전문 번역가·검수자·PM으로 팀을 구성했습니다. Quality manual, Procedures, SOP translation, etc. 범위에서 2 개월 동안 2개 언어를 납품·검수하여 인증기관 심사원이 영문 QMS 문서와 국문 관리본의 100% 일치를 확인를 달성했습니다.
프로젝트 과제
전문 용어의 정확성
의료·라이프사이언스 전문 용어와 각국 규제 표현의 정밀한 부합.
일관된 용어 관리
향후 시리즈 업데이트를 고려한 용어집 및 TM 집중 관리.
버전 및 변경 관리
다수 이해관계자의 요청 사항과 수정 이력 추적.
엄격한 마감 준수
규제 심사 및 글로벌 출시 일정에 맞춘 완벽한 동기화.
접근 방법
품질, 컴플라이언스, 일정의 균형을 맞춘 단계별 납품.
프로젝트 킥오프
작업 범위, 품질 KPI 및 승인 워크플로 합의.
전담팀 구성 및 용어 구축
업계 전문 번역가 배정 및 핵심 용어집 구축.
TEP 다단계 납품
전문 번역, 크로스 감수, 원어민 교정 및 샘플링 QA.
최종 인수인계
TM 및 용어 데이터베이스 갱신과 지속 지원.
납품물
프로젝트 핵심 성과
임상 및 약사 전문성
임상시험, IFU, 인허가 서류를 의약 전문 번역팀이 전담.
ISO 13485 / 17100 준수
의료기기 품질관리 체계에 맞춘 다단계 감수 및 감사 기록 보존.
MFDS / FDA / EMA 적합
각국 규제기관의 최신 인허가 가이드라인에 부합하는 용어 적용.
임상 데이터 철저 보호
환자 민감 정보 및 미공개 임상 데이터 암호화 통제.
동종 업계 및 관련 분야 대표 성공 사례
글로벌 선도 기업들의 엄격한 품질 기준 및 다국어 프로젝트 납품 사례를 확인하세요.
Class II 의료기기 IFU 및 FDA 510(k) 제출 문서 번역
Class II 의료기기 IFU 및 FDA 510(k) 제출 문서 번역. 지원 언어: 중국어, 영어, 기간: 6 weeks. IFU translation, Label translation 전문 납품.
EU MDR 기술문서 및 CER 임상평가 다국어 프로젝트
EU MDR 기술문서 및 CER 임상평가 다국어 프로젝트. 지원 언어: 중국어, 영어, 독일어, 기간: 3 개월. MDR tech files, CER translation 전문 납품.
미국 FDA 의료기기 라벨링 및 마케팅 자료 번역
미국 FDA 의료기기 라벨링 및 마케팅 자료 번역. 지원 언어: 중국어, 영어, 스페인어, 기간: 5 weeks. Label translation, Promotional copy 전문 납품.
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풍부한 프로젝트 경험을 갖춘 전문 팀이 고품질 번역 서비스를 제공할 준비가 되어 있습니다.
