- 언어
- 3
- 페이지
- 2200+
- 개월
- 3
- Translation NB findings
- 0
배경
고객은 메드테크·라이프사이언스 분야로 FDA, EU MDR, NMPA 등 규제 맥락에 맞는 자료가 필요합니다. 「EU MDR 기술문서 및 CER 임상평가 다국어 프로젝트」는 일반 비즈니스 번역보다 높은 정확도와 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.
「EU MDR 기술문서 및 CER 임상평가 다국어 프로젝트」 관련 의료·라이프사이언스 프로젝트. 정밀한 정확도, 추적성 및 철저한 기밀 관리가 요구되었습니다.
Linguist는 업종 전문 번역가·검수자·PM으로 팀을 구성했습니다. MDR tech files, CER translation, PMCF docs, etc. 범위에서 3 개월 동안 3개 언어를 납품·검수하여 인증기관(NB) 1차 심사에서 번역 관련 지적 사항 제로를 달성하고 보완 서류를 기한 내 제출를 달성했습니다.
프로젝트 과제
전문 용어의 정확성
의료·라이프사이언스 전문 용어와 각국 규제 표현의 정밀한 부합.
일관된 용어 관리
향후 시리즈 업데이트를 고려한 용어집 및 TM 집중 관리.
버전 및 변경 관리
다수 이해관계자의 요청 사항과 수정 이력 추적.
엄격한 마감 준수
규제 심사 및 글로벌 출시 일정에 맞춘 완벽한 동기화.
접근 방법
품질, 컴플라이언스, 일정의 균형을 맞춘 단계별 납품.
프로젝트 킥오프
작업 범위, 품질 KPI 및 승인 워크플로 합의.
전담팀 구성 및 용어 구축
업계 전문 번역가 배정 및 핵심 용어집 구축.
TEP 다단계 납품
전문 번역, 크로스 감수, 원어민 교정 및 샘플링 QA.
최종 인수인계
TM 및 용어 데이터베이스 갱신과 지속 지원.
납품물
프로젝트 핵심 성과
임상 및 약사 전문성
임상시험, IFU, 인허가 서류를 의약 전문 번역팀이 전담.
ISO 13485 / 17100 준수
의료기기 품질관리 체계에 맞춘 다단계 감수 및 감사 기록 보존.
MFDS / FDA / EMA 적합
각국 규제기관의 최신 인허가 가이드라인에 부합하는 용어 적용.
임상 데이터 철저 보호
환자 민감 정보 및 미공개 임상 데이터 암호화 통제.
동종 업계 및 관련 분야 대표 성공 사례
글로벌 선도 기업들의 엄격한 품질 기준 및 다국어 프로젝트 납품 사례를 확인하세요.
Class II 의료기기 IFU 및 FDA 510(k) 제출 문서 번역
Class II 의료기기 IFU 및 FDA 510(k) 제출 문서 번역. 지원 언어: 중국어, 영어, 기간: 6 weeks. IFU translation, Label translation 전문 납품.
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 문서 번역
ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 문서 번역. 지원 언어: 중국어, 영어, 기간: 2 개월. Quality manual, Procedures 전문 납품.
미국 FDA 의료기기 라벨링 및 마케팅 자료 번역
미국 FDA 의료기기 라벨링 및 마케팅 자료 번역. 지원 언어: 중국어, 영어, 스페인어, 기간: 5 weeks. Label translation, Promotional copy 전문 납품.
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