배경
고객은 메드테크·라이프사이언스 분야로 FDA, EU MDR, NMPA 등 규제 맥락에 맞는 자료가 필요합니다. 「Medtech Clinical Evaluation & Trial Documentation」는 일반 비즈니스 번역보다 높은 정확도와 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.
「Medtech Clinical Evaluation & Trial Documentation」 관련 의료기기·규제 프로젝트. 정확도, 추적성, 기밀 관리가 요구되었습니다.
Linguist는 업종 전문 번역가·검수자·PM으로 팀을 구성했습니다. Clinical evaluation, Trial protocols, Ethics documents, etc. 범위에서 2.5 개월 동안 2개 언어를 납품·검수하여 Ethics committee and CRO confirmed English trial docs ready for multicenter studies를 달성했습니다.
성과
Ethics committee and CRO confirmed English trial docs ready for multicenter studies
서비스 내용:
지원 언어:
프로젝트 과제
전문 정확도
업종별 용어와 규제 표현의 정확성.
용어 통일
시리즈 업데이트를 위한 용어집·TM.
버전 관리
다수 이해관계자의 변경 요청.
일정
감사·출시 일정과의 동기화.
접근 방법
품질, 컴플라이언스, 일정의 균형을 맞춘 단계별 납품.
킥오프
범위, KPI, 승인 흐름 합의.
용어·팀
전문 팀과 용어집 구축.
TEP 납품
번역·편집·교정 및 QA 샘플링.
인수인계
TM/용어 갱신 및 지속 지원.
납품물
프로젝트 하이라이트
업종 특화
의료기기·규제 전문 체계.
품질 관리
TEP 및 기록 가능 QA.
기밀
NDA 및 보안 파일 관리.
PM 일원화
단일 창구 프로젝트 관리.