Healthcare & Life Sciences

Localización de software médico y SaMD Cadenas de UI · Algoritmos · Homologación · LQA

For multinational pharmaceuticals, medical device manufacturers, CROs, and regulatory affairs teams. We deliver clinical study protocols, Instructions for Use (IFU), pharmacopoeia summaries, and regulatory dossiers compliant with FDA, EU MDR, and NMPA.

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  • Registro policial 3101150909750
  • Miembro institucional TAC
  • Norma de calidad ISO 17100
  • Acuerdo NDA estricto
Localización de software médico y SaMD - Linguist

Key Industry Scenarios & Solutions

Comprehensive multilingual workflows for clinical research, medical device registration, and global pharmaceutical distribution.

Clinical Trials & Ethics Review

Clinical trial protocols, Informed Consent Forms (ICFs), Investigator's Brochures (IBs), and SAE reporting with uncompromising rigor.

View Clinical Evaluation Case → →

Medical Device IFU & SaMD UI

Instructions for Use (IFUs), IVD reagent inserts, SaMD medical software UI strings, and patient safety alerts.

View Device Submission Case → →

Regulatory Dossiers (eCTD & CE MDR)

Technical dossiers, Clinical Evaluation Reports (CERs), and biocompatibility studies compliant with EU MDR and FDA 21 CFR.

View CE MDR Filing Case → →

Package Inserts & Labels (SmPC / PIL)

Summary of Product Characteristics (SmPC), Patient Information Leaflets (PIL), packaging labels, and pharmacopoeia compliance.

View Pharma Filing Case → →

Project Preparation

The following information helps align regulatory frameworks and match specialized medical reviewers.

01

Source Files

Provide clinical protocols, regulatory dossiers, medical device IFUs, or patient leaflets (Word, InDesign, PDF, XML).

02

Target Languages & Markets

Specify target submission countries, languages, and regulatory frameworks (FDA, EU MDR, NMPA, PMDA).

03

Purpose & Audience

Clarify submission context (health authority review, clinical trials, patient signing, device packaging).

04

Terminology & References

Submit legacy glossaries, MedDRA/WHO-ART coding rules, or previous registration archives.

05

Format & Timeline

Clarify if back-translation, ethics certificates, or expedited milestone turnarounds are required.

💡 Note: For Informed Consent Forms (ICFs), a forward + back-translation + clinician reconciliation workflow is recommended.

Flujo de traducción y calidad sectorial

Flujo cerrado desde terminología y traducción experta hasta maquetación.

01

Alcance y terminología

Analizar estructuras y capas; extraer términos de dominio.

02

Traducción experta

Traductores especializados en salud, IT, legal o ingeniería.

03

Doble revisión y QA numérico

Verificar tolerancias, alertas y referencias normativas.

04

Maquetación y llamadas

Preservar jerarquía y referencias según el origen.

05

Entrega y TM

Entregar archivos y registros QA; archivar terminología del cliente.

Deliverables

Los entregables se definen según el alcance acordado.

Deliverables

  • Regulatory-compliant final translated documents (FDA / EU MDR / NMPA)
  • Back-translation and clinician reconciliation reports
  • Signed Certificate of Medical Translation Accuracy
  • MedDRA and pharmacopoeia aligned medical glossaries

Prerequisites & Scope Notes

  • Regulatory Scope: Translation certifies language fidelity; clinical study design remains sponsor responsibility
  • Layman's Language: ICFs require balancing medical precision with 6th-8th grade reading comprehension
  • eCTD Specifications: Granular PDF bookmarking and cross-linking specifications must be agreed
  • IRB Submission Windows: Expedited reviewer assignments available for impending IRB deadlines

Medical Device IFU Translation Sample

Demonstrating cardiovascular stent IFU contraindications, parameters, and MedDRA terminology standards.

Ver todas las muestras →
Medical Device IFU Translation Sample EN ➔ ZH-CN
Source (EN - Medical Device IFU Excerpt)

"CONTRAINDICATION: The drug-eluting coronary stent system is contraindicated in patients with known hypersensitivity to sirolimus or bioabsorbable polymer coatings, or with active bleeding diathesis."

Target (Regulatory Compliant Translation)

"禁忌症：本药物洗脱冠状动脉支架系统禁用于对西罗莫司或生物可吸收聚合物涂层存在已知过敏史，或伴有活动性出血倾向的患者。"

Source Medical Term Regulatory Target Term Standard & Class
Drug-Eluting Coronary Stent System 药物洗脱冠状动脉支架系统 NMPA Standard Device Nomenclature
Sirolimus 西罗莫司 Official Pharmacopoeia Drug Name
Active Bleeding Diathesis 活动性出血倾向 MedDRA Standard Symptom Nomenclature
Muestra de referencia Sample ID: IND-MED-01

Cardiovascular Drug-Eluting Stent System IFU

Industry: Healthcare & Life Sciences · Standard: EU MDR 2017/745 & FDA 21 CFR

1

Official Device Nomenclature

Strictly aligned with official medical device classification guidance.

2

Zero Tolerance for Ambiguity

Zero tolerance for ambiguity across contraindications and adverse events.

3

Clinician Specialist Review

Second-pass review by medical practitioners and regulatory affairs specialists.

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Soluciones sectoriales

Casos de clientes

🔬 Rigor terminológico sectorial

Muestra de base de datos terminológica (TermBase)

Control terminológico estricto en tiempo real bajo norma ISO 17100.

Término de origen Traducción estándar validada Contexto normativo 状态
额定短路分断能力 (Icu) Rated Ultimate Short-Circuit Breaking Capacity IEC 60947-2 / GB 14048.2 🔒 Bloqueo TermBase
绝缘栅双极型晶体管 (IGBT) Insulated-Gate Bipolar Transistor IEEE Standard / Automotive 🔒 Bloqueo TermBase
形位公差与基准面定义 Geometric Dimensioning & Tolerancing (GD&T) ISO 1101 / ASME Y14.5 🔒 Bloqueo TermBase
压铸模具热平衡热流道系统 Die Casting Thermal Balance Hot Runner System VDI 3133 / Tooling Spec 🔒 Bloqueo TermBase
💡 Todos los proyectos incluyen archivos terminológicos TMX/TBX exportables.
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◆ FAQ

Preguntas frecuentes

Precios, plazos, confidencialidad y formatos de archivo—contáctenos para más información.

¿Perfil de lingüistas para Localización de software médico y SaMD?
Lingüistas con experiencia sectorial, glosarios, listas de cumplimiento, revisión SME.
¿Documentación regulatoria?
FDA/MDR, IEC, ISO según sector—IFU, SOP, contratos, manuales.
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TM, glosarios, actualizaciones por diff, PM dedicado, cadencia de releases.
¿Cuánto cuesta Localización de software médico y SaMD?
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Pares de idiomas, tipo de contenido, DTP, certificación, glosario, urgencia y volumen recurrente.
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