Productos sanitarios · 3 meses
Expediente técnico EU MDR e informe CER multilingüe
Expediente técnico EU MDR e informe CER multilingüe—3 idiomas en 3 meses (MDR tech files, CER translation).
- Estándares de calidad ISO 17100
- Flujo de revisión profesional
- Gestión de proyectos multilingües
Caso anonimizado - Idiomas
- 3
- Páginas
- 2200+
- Meses
- 3
- Translation NB findings
- 0
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «Expediente técnico EU MDR e informe CER multilingüe» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa de médico y sanitario para «Expediente técnico EU MDR e informe CER multilingüe»—máxima precisión, trazabilidad y confidencialidad estricta.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: MDR tech files, CER translation, PMCF docs, etc.. En 3 meses se entregaron y validaron 3 idiomas—resultado: Cero observaciones de traducción en la primera ronda del organismo notificado
Retos del proyecto
Precisión técnica y normativa
Terminología especializada en médico y sanitario y cumplimiento de normativas locales.
Coherencia continuada
Glosario y memoria de traducción para actualizaciones futuras.
Gestión de múltiples partes
Coordinación ágil entre departamentos técnicos, legales y marketing.
Cumplimiento de plazos
Sincronización total con auditorías y fechas límite de lanzamiento.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
Kick-off y alcance
Acuerdo de especificaciones, métricas de calidad y flujo de firmas.
Glosario y equipo especializado
Selección de lingüistas sectoriales y fijación de términos clave.
Entrega TEP y QA
Traducción, revisión cruzada y muestreo de calidad exhaustivo.
Entrega y traspaso
Actualización de memorias TM y entrega de paquetes definitivos.
Entregables
Aspectos destacados
Especialización médica y clínica
Lingüistas médicos para ensayos clínicos, prospectos y registros sanitarios.
Normativa ISO 13485 / 17100
Control de calidad multicapa con trazabilidad documental auditada.
Cumplimiento FDA y EMA
Formulaciones exactas conforme a los requisitos de las agencias de salud.
Confidencialidad de datos clínicos
Cifrado y aislamiento estricto de información de pacientes y ensayos.
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