EU MDR Technical File & CER Multilingual Program
Traducción regulatoria medtech—3 idiomas, 3 meses.
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «EU MDR Technical File & CER Multilingual Program» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa Medtech y regulación para « EU MDR Technical File & CER Multilingual Program »—precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: MDR tech files, CER translation, PMCF docs, etc.. En 3 meses se entregaron y validaron 3 idiomas—resultado: Zero translation-related findings in NB first-round queries; supplements submitted on time
Resultados
Zero translation-related findings in NB first-round queries; supplements submitted on time
Servicios:
Idiomas:
Retos del proyecto
Precisión sectorial
Terminología y redacción regulatoria.
Coherencia
Glosario y TM para actualizaciones en serie.
Control de versiones
Cambios paralelos de múltiples partes.
Calendario
Alineación con auditorías y lanzamientos.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
Kick-off
Alcance, KPIs y flujo de aprobación.
Glosario y equipo
Lingüistas sectoriales y terminología.
Entrega TEP
Traducción, revisión y QA por muestreo.
Traspaso
Actualización TM/glosoario y soporte continuo.
Entregables
Aspectos destacados
Especialización
Equipo Medtech y regulación.
Calidad
TEP y QA trazable.
Confidencialidad
NDA y transferencia segura.
PM dedicado
Interlocutor único.
¿Listo para iniciar su proyecto de traducción?
Nuestro equipo con amplia experiencia está preparado para ofrecer servicios de traducción de alta calidad.