Productos sanitarios · 2 meses
Documentación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485
Documentación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485—2 idiomas en 2 meses (Quality manual, Procedures).
- Estándares de calidad ISO 17100
- Flujo de revisión profesional
- Gestión de proyectos multilingües
Ilustración sectorial - Idiomas
- 2
- Procedures
- 86
- Meses
- 2
- Audit pass
- 1
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «Documentación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa de médico y sanitario para «Documentación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485»—máxima precisión, trazabilidad y confidencialidad estricta.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: Quality manual, Procedures, SOP translation, etc.. En 2 meses se entregaron y validaron 2 idiomas—resultado: Auditor de certificación confirma la coherencia del SGC en inglés con las versiones controladas
Retos del proyecto
Precisión técnica y normativa
Terminología especializada en médico y sanitario y cumplimiento de normativas locales.
Coherencia continuada
Glosario y memoria de traducción para actualizaciones futuras.
Gestión de múltiples partes
Coordinación ágil entre departamentos técnicos, legales y marketing.
Cumplimiento de plazos
Sincronización total con auditorías y fechas límite de lanzamiento.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
Kick-off y alcance
Acuerdo de especificaciones, métricas de calidad y flujo de firmas.
Glosario y equipo especializado
Selección de lingüistas sectoriales y fijación de términos clave.
Entrega TEP y QA
Traducción, revisión cruzada y muestreo de calidad exhaustivo.
Entrega y traspaso
Actualización de memorias TM y entrega de paquetes definitivos.
Entregables
Aspectos destacados
Especialización médica y clínica
Lingüistas médicos para ensayos clínicos, prospectos y registros sanitarios.
Normativa ISO 13485 / 17100
Control de calidad multicapa con trazabilidad documental auditada.
Cumplimiento FDA y EMA
Formulaciones exactas conforme a los requisitos de las agencias de salud.
Confidencialidad de datos clínicos
Cifrado y aislamiento estricto de información de pacientes y ensayos.
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