Healthcare & Life Sciences
Servicios de Traducción para la Industria de la Salud Medicina profesional, traducción precisa
For multinational pharmaceuticals, medical device manufacturers, CROs, and regulatory affairs teams. We deliver clinical study protocols, Instructions for Use (IFU), pharmacopoeia summaries, and regulatory dossiers compliant with FDA, EU MDR, and NMPA.
- Registro policial 3101150909750
- Miembro institucional TAC
- Norma de calidad ISO 17100
- Acuerdo NDA estricto
Key Industry Scenarios & Solutions
Comprehensive multilingual workflows for clinical research, medical device registration, and global pharmaceutical distribution.
Clinical Trials & Ethics Review
Clinical trial protocols, Informed Consent Forms (ICFs), Investigator's Brochures (IBs), and SAE reporting with uncompromising rigor.
Medical Device IFU & SaMD UI
Instructions for Use (IFUs), IVD reagent inserts, SaMD medical software UI strings, and patient safety alerts.
Regulatory Dossiers (eCTD & CE MDR)
Technical dossiers, Clinical Evaluation Reports (CERs), and biocompatibility studies compliant with EU MDR and FDA 21 CFR.
Package Inserts & Labels (SmPC / PIL)
Summary of Product Characteristics (SmPC), Patient Information Leaflets (PIL), packaging labels, and pharmacopoeia compliance.
Project Preparation
The following information helps align regulatory frameworks and match specialized medical reviewers.
Source Files
Provide clinical protocols, regulatory dossiers, medical device IFUs, or patient leaflets (Word, InDesign, PDF, XML).
Target Languages & Markets
Specify target submission countries, languages, and regulatory frameworks (FDA, EU MDR, NMPA, PMDA).
Purpose & Audience
Clarify submission context (health authority review, clinical trials, patient signing, device packaging).
Terminology & References
Submit legacy glossaries, MedDRA/WHO-ART coding rules, or previous registration archives.
Format & Timeline
Clarify if back-translation, ethics certificates, or expedited milestone turnarounds are required.
Flujo de traducción y calidad sectorial
Flujo cerrado desde terminología y traducción experta hasta maquetación.
Alcance y terminología
Analizar estructuras y capas; extraer términos de dominio.
Traducción experta
Traductores especializados en salud, IT, legal o ingeniería.
Doble revisión y QA numérico
Verificar tolerancias, alertas y referencias normativas.
Maquetación y llamadas
Preservar jerarquía y referencias según el origen.
Entrega y TM
Entregar archivos y registros QA; archivar terminología del cliente.
Deliverables
Los entregables se definen según el alcance acordado.
Deliverables
- Regulatory-compliant final translated documents (FDA / EU MDR / NMPA)
- Back-translation and clinician reconciliation reports
- Signed Certificate of Medical Translation Accuracy
- MedDRA and pharmacopoeia aligned medical glossaries
Prerequisites & Scope Notes
- Regulatory Scope: Translation certifies language fidelity; clinical study design remains sponsor responsibility
- Layman's Language: ICFs require balancing medical precision with 6th-8th grade reading comprehension
- eCTD Specifications: Granular PDF bookmarking and cross-linking specifications must be agreed
- IRB Submission Windows: Expedited reviewer assignments available for impending IRB deadlines
Medical Device IFU Translation Sample
Demonstrating cardiovascular stent IFU contraindications, parameters, and MedDRA terminology standards.
"CONTRAINDICATION: The drug-eluting coronary stent system is contraindicated in patients with known hypersensitivity to sirolimus or bioabsorbable polymer coatings, or with active bleeding diathesis."
"禁忌症：本药物洗脱冠状动脉支架系统禁用于对西罗莫司或生物可吸收聚合物涂层存在已知过敏史，或伴有活动性出血倾向的患者。"
| Source Medical Term | Regulatory Target Term | Standard & Class |
|---|---|---|
| Drug-Eluting Coronary Stent System | 药物洗脱冠状动脉支架系统 | NMPA Standard Device Nomenclature |
| Sirolimus | 西罗莫司 | Official Pharmacopoeia Drug Name |
| Active Bleeding Diathesis | 活动性出血倾向 | MedDRA Standard Symptom Nomenclature |
Cardiovascular Drug-Eluting Stent System IFU
Industry: Healthcare & Life Sciences · Standard: EU MDR 2017/745 & FDA 21 CFR
Official Device Nomenclature
Strictly aligned with official medical device classification guidance.
Zero Tolerance for Ambiguity
Zero tolerance for ambiguity across contraindications and adverse events.
Clinician Specialist Review
Second-pass review by medical practitioners and regulatory affairs specialists.
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- Traducción FDAExpedientes FDA 510(k), PMA, Q-sub y etiquetado para el mercado estadounidense con terminología reglamentaria.
Casos de clientes
- Traducción de documentación técnica e IFU para fabricante de productos sanitariosTraducción de documentación técnica e IFU para fabricante de productos sanitarios—4 idiomas en 2 meses (Technical Documentation, Traducción jurada/certificada). Entrega de especificaciones, manuales e IFU para respaldar la certificación regulatoria
- Traducción de IFU para sumisión FDA 510(k) de producto sanitario Clase IITraducción de IFU para sumisión FDA 510(k) de producto sanitario Clase II—2 idiomas en 6 weeks (IFU translation, Label translation). Conformidad confirmada de advertencias y datos UDI según los requisitos 21 CFR de la FDA
Muestra de base de datos terminológica (TermBase)
Control terminológico estricto en tiempo real bajo norma ISO 17100.
| Término de origen | Traducción estándar validada | Contexto normativo | 状态 |
|---|---|---|---|
| 伴随诊断试剂盒 (CDx) | Companion Diagnostic Kit (CDx) | FDA 21 CFR / NMPA IVD | 🔒 Bloqueo TermBase |
| 510(k) 实质等同性判定论证 | 510(k) Substantial Equivalence Evaluation | FDA Center for CDRH Guidance | 🔒 Bloqueo TermBase |
| 严重不良事件 (SAE) 因果归因 | Serious Adverse Event Causality Attribution | ICH E2A / GCP Guideline | 🔒 Bloqueo TermBase |
| 植入物生物相容性细胞毒性测试 | Cytotoxicity & Biocompatibility Testing | ISO 10993-5 / MDR Annex I | 🔒 Bloqueo TermBase |
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