Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)
Traducción regulatoria medtech—2 idiomas, 6 weeks.
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa Medtech y regulación para « Class II Device IFU Translation for FDA 510(k) »—precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. En 6 weeks se entregaron y validaron 2 idiomas—resultado: FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
Resultados
FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
Servicios:
Idiomas:
Retos del proyecto
Precisión sectorial
Terminología y redacción regulatoria.
Coherencia
Glosario y TM para actualizaciones en serie.
Control de versiones
Cambios paralelos de múltiples partes.
Calendario
Alineación con auditorías y lanzamientos.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
Kick-off
Alcance, KPIs y flujo de aprobación.
Glosario y equipo
Lingüistas sectoriales y terminología.
Entrega TEP
Traducción, revisión y QA por muestreo.
Traspaso
Actualización TM/glosoario y soporte continuo.
Entregables
Aspectos destacados
Especialización
Equipo Medtech y regulación.
Calidad
TEP y QA trazable.
Confidencialidad
NDA y transferencia segura.
PM dedicado
Interlocutor único.
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Nuestro equipo con amplia experiencia está preparado para ofrecer servicios de traducción de alta calidad.