FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials
Traducción regulatoria medtech—3 idiomas, 5 weeks.
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa Medtech y regulación para « FDA Medical Device Labeling & Promotional Materials »—precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: Label translation, Promotional copy, Compliance review, etc.. En 5 weeks se entregaron y validaron 3 idiomas—resultado: Regulatory consultant cleared off-label risk; trilingual labels launched together
Resultados
Regulatory consultant cleared off-label risk; trilingual labels launched together
Servicios:
Idiomas:
Retos del proyecto
Precisión sectorial
Terminología y redacción regulatoria.
Coherencia
Glosario y TM para actualizaciones en serie.
Control de versiones
Cambios paralelos de múltiples partes.
Calendario
Alineación con auditorías y lanzamientos.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
Kick-off
Alcance, KPIs y flujo de aprobación.
Glosario y equipo
Lingüistas sectoriales y terminología.
Entrega TEP
Traducción, revisión y QA por muestreo.
Traspaso
Actualización TM/glosoario y soporte continuo.
Entregables
Aspectos destacados
Especialización
Equipo Medtech y regulación.
Calidad
TEP y QA trazable.
Confidencialidad
NDA y transferencia segura.
PM dedicado
Interlocutor único.
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Nuestro equipo con amplia experiencia está preparado para ofrecer servicios de traducción de alta calidad.