2
语种
65万
字
2.5
个月
3
中心伦理通过
项目背景
创新器械需同步推进 CE 与 NMPA 注册，临床评价与试验资料需在双语环境下供 CRO、伦理委员会与审评机构使用。
项目挑战
临床术语
终点指标、不良事件分类需标准译法。
伦理表述
知情同意书语气需符合伦理审查习惯。
双路径差异
EU MDR 与 NMPA 临床要求表述不同。
数据表复杂
统计表格与脚注需完整保留。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
CER 章节 试验方案 知情同意书 CRF 完成指南
项目亮点
🔬
临床专长
熟悉 GCP 与临床文献语境。
📊
数据准确
表格与统计术语精确。
⚖️
伦理语气
知情同意专业表述。
🌍
双路径
CE/NMPA 并行支持。