2
语种
48
页 IFU
6
周
2
轮 FDA 顾问审阅
项目背景
客户首次向美国提交 510(k)，需将中文 IFU 与标签翻译为符合 FDA 语气的英文版本，警示语、禁忌症与 UDI 信息必须与原文及美版标签设计一致。
项目挑战
警示语规范
Warnings 层级与符号需符合 FDA 习惯。
UDI 与型号
型号、批号规则不可改动。
图文严格对齐
图示步骤与文字逐步对应。
申报窗口
510(k) 提交日前需完成终稿锁定。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
英文 IFU 标签文案 510(k) 摘要附件 术语对照表
项目亮点
🏥
510(k) 经验
熟悉常见 IFU 结构与审评关注点。
⚠️
警示语
Warnings 层级专业处理。
🏷️
标签一致
UDI 与包装文案同步。
🔒
终稿锁定
版本号与申报包绑定。