3
语种
5
周
12
SKU 标签
0
合规 flagged 表述
项目背景
客户同时在美国与拉美上市同一器械，需将标签与宣传材料翻译为英西语，并剔除可能构成 off-label 的表述，与 IFU 适应症保持一致。
项目挑战
促销合规
宣传语不得超出 cleared 适应症。
拉美西语
美国西语与拉美市场用语差异。
多渠道一致
标签、网站、展会材料术语统一。
快速上市
与生产排期同步的标签定稿。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
产品标签 外包装文案 宣传册 网站医疗声明
项目亮点
🏷️
标签专长
UDI、符号与警示语处理。
⚖️
促销合规
与 regulatory 顾问联合审阅。
🌎
拉美适配
西语变体区分处理。
🔗
全渠道
线上线下术语一致。