ISO 13485 翻译服务
覆盖医疗器械全生命周期文档与合规材料。
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注册申报资料
CTD/eCTD、技术文档与符合性声明的多语翻译与格式整理。
监管模板
术语库
医学审校
版本追踪
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说明书与标签
IFU、标签、包装 insert 与警示语的专业翻译与排版。
警示对齐
图文一致
多市场版本
Urgent lane
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临床与 CRO 文档
ICF、CRF、CSR 与伦理材料的医学翻译与一致性审校。
GCP 语境
盲态流程
双语对照
TM 管理
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QMS 与审计文件
SOP、CAPA、内审报告等质量体系文件翻译。
ISO 13485
MDR/FDA
记录完整
保密分级
适用产品类型
服务器械、IVD 与 SaMD 企业。
有源器械
监护、影像、治疗设备
无源器械
植入、外科、耗材
IVD
体外诊断试剂与仪器
SaMD
医疗软件与 AI 器械
CRO/申办方
临床试验与注册外包
经销商
进口注册与变更资料
医疗器械翻译挑战与解决方案
监管路径复杂，翻译错误可能导致退审或安全风险。
监管差异
MDR/FDA/NMPA 要求不同
我们的解决方案：
按目标市场模板与审阅清单交付
医学术语
临床与工程术语需绝对准确
我们的解决方案：
医学背景译员 + 第二医学审校
标签与警示
IFU 与标签需与图示严格对应
我们的解决方案：
图文对齐 QC 与 DTP 还原
保密与审计
未上市产品资料敏感
我们的解决方案：
NDA + 权限分级 + 审计轨迹
项目参考
医疗器械领域典型交付场景。
Class II 器械 EU MDR 资料包
IFU 与技术文件英德法翻译，配合 NB 审评。
项目成果
顺利通过 NB 书面问询
语种
英语 德语 法语
FDA 510(k) 说明书翻译
中文 IFU 转 FDA 格式英文说明书与标签。
项目成果
缩短补充资料响应时间
语种
中文 英语
为什么选择语家医疗器械翻译
医学与监管双背景团队，降低退审与安全风险。
医学译员
医学/器械背景翻译与审校
监管路径
熟悉 MDR/FDA/NMPA 文档结构
IFU 专长
警示语与版式严格对齐
保密合规
符合医疗器械数据合规要求
相关资源
继续了解相关服务、细分行业方案与客户案例。