2
语种
120万
字
4
个月
2
申报路径
项目背景
行业 医药健康 周期 4个月 语种 中文、英文 服务 CTD 翻译、质量概要、临床概要等
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「药品注册 CTD 模块翻译项目」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
仿制药出口欧美需将中文研发与生产资料翻译为 CTD 格式英文文件，涵盖质量综述、非临床与临床概要，术语需与 pharmacopoeia 及 ICH 指南一致。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 CTD 翻译、质量概要、临床概要等，在 4个月 周期内完成 2 个语种的交付与质量验收，最终实现：申报代理机构确认 eCTD 结构下翻译文件可直接挂载提交
项目挑战
CTD 结构
Module 2/3 章节编号与 eCTD 挂载路径一致。
药典术语
USP/EP 收载名称与检验方法表述准确。
数据完整性
批记录摘要与稳定性数据不可误译。
申报并行
ANDA 与 DCP 截止时间重叠。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
监管路径对齐
确认目标市场、文档类型与审评机构要求。
02
医学术语库
建立 IFU/标签/临床术语表与禁译清单。
03
医学译审 + DTP
医学译员翻译、第二人审校、图文版式还原。
04
申报包整理
按 eCTD/注册模板整理交付与变更记录。
交付成果
Module 2 概要 Module 3 质量 稳定性报告 术语库
项目亮点
💊
CTD 经验
熟悉 eCTD 挂载与章节结构。
📚
药典对齐
USP/EP 术语准确。
🔬
质量数据
检验与稳定性表述严谨。
⏱️
双申报
ANDA/DCP 并行排期。