临床评价报告（CER）翻译要点与 MDR 合规

CER 在 MDR 申报中的作用

Clinical Evaluation Report（CER）用于证明器械的安全性与性能。翻译需求常见于：母公司英文 CER 需中文版供本地代理或 NB 沟通；或中文源报告需英文化提交 EU/US。无论方向，医学术语与逻辑链条必须完整。

典型章节与翻译难点

• 文献检索策略：数据库名、检索式、纳入/排除标准
• 等同性论证：对比表格中技术特征与临床数据
• 风险-收益分析：否定与限定性表述不可弱化
• PMCF/PSUR 引用：与后续上市后文档版本联动

引用与数据

参考文献格式（AMA/Vancouver 等）按客户规范处理；统计结果、置信区间、p 值不因排版改变。大型表格建议可编辑格式交付，便于后续更新。

保密与脱敏

CER 可能含未公开产品信息。项目启动时签署 NDA，传输通道加密；交付物按权限分级。翻译记忆库归属与销毁策略需在合同中明确。

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