生物相容性评价文档翻译（ISO 10993）要点

ISO 10993 评价文档包含什么？

依据 ISO 10993 系列，企业需根据器械接触性质与时长确定生物学终点，形成 Biocompatibility Evaluation Plan（BEP）与最终评价报告（BER）。翻译材料常含：材料表征、浸提条件、动物试验或体外试验报告摘要、毒理学风险分析与结论。

翻译难点

• 终点矩阵：细胞毒性、致敏、刺激、遗传毒性、植入等术语需与标准原文对齐
• 浸提条件：溶剂、比例、温度、时间参数不可误译
• 结论性表述：「acceptable / not acceptable」与风险可接受性论证需完整保留逻辑
• 与 ISO 14971 交叉引用：生物相容性风险需在风险管理文件中一致

监管语境

MDR 技术文档中生物相容性章节常与 CER、PMCF 并列。翻译时注意与 MDR 翻译清单 中其他模块术语统一；涉及软件组件时参阅 SaMD 翻译指南。

QA 建议

由具备毒理学或生物学背景的审校员复核结论段落；表格与附录编号与正文引用一致；英文 master 更新时采用 TM 增量翻译并输出变更摘要。

延伸阅读

医疗器械翻译 · MDR 翻译 · CER 翻译要点