MDR translation services
Documentation across the medtech lifecycle and compliance.
Regulatory dossiers
CTD/eCTD, technical files and DoC with multilingual translation and formatting.
IFU & labeling
IFUs, labels, package inserts and warnings with medical-grade translation and layout.
Clinical & CRO docs
ICF, CRF, CSR and ethics materials with medical TEP and consistency review.
QMS & audit files
SOPs, CAPA, internal audit reports and QMS documentation.
Product types
Devices, IVD and SaMD manufacturers.
Active devices
Monitoring, imaging and therapy devices
Non-active devices
Implants, surgical and consumables
IVD
IVD reagents and instruments
SaMD
Medical software and AI devices
CRO & sponsors
Clinical trials and regulatory outsourcing
Distributors
Import registration and change files
의료기기 번역 과제와 해결책
규제 경로가 복잡—오역은 반려나 안전 리스크로 이어집니다.
규제 차이
MDR/FDA/NMPA 요건 상이
당사 접근법:
대상 시장 템플릿과 검수 체크리스트
의학 용어
임상·공학 용어의 정확성 필수
당사 접근법:
의학 배경 번역가 + 제2 의학 검수
라벨·경고
IFU·라벨은 도면과 일치해야 함
당사 접근법:
도문 정렬 QC 및 DTP
기밀·감사
출시 전 데이터 민감
당사 접근법:
NDA, 권한 분리, 감사 추적
Reference projects
Typical medtech delivery scenarios.
Class II EU MDR submission pack
IFU and technical file EN/DE/FR for notified body review.
Outcomes
Passed notified body written inquiries
Languages
FDA 510(k) IFU translation
CN IFU to FDA-format English IFU and labeling.
Outcomes
Faster response to FDA supplement requests
Languages
어가 의료기기 번역을 선택하는 이유
의학·규제 양면 전문성으로 반려·안전 리스크 감소.
의학 번역가
의료기기 배경 번역·교정
규제 경로
MDR/FDA/NMPA 문서 구조
IFU 전문
경고문·서식 엄격 정렬
기밀 준수
의료기기 데이터 처리 기준
관련 리소스
관련 서비스, 업종별 솔루션, 고객 사례를 확인하세요.
관련 서비스
관련 업종 솔루션
- Medical device translation
Medtech registration, IFU, labeling and clinical docs—medical linguists plus review for MDR/FDA/NMPA compliance.
- IFU translation
Medical device IFU translation with strict warning, illustration and layout alignment for FDA/MDR filings.
- FDA translation
FDA 510(k), PMA, Q-sub and labeling/IFU translation aligned with US FDA formats and terminology.