Medizintechnik · 2 Monate
ISO 13485 QMS-Dokumentationsübersetzung für Medizinprodukte
ISO 13485 QMS-Dokumentationsübersetzung für Medizinprodukte—2 Sprachen in 2 Monate (Quality manual, Procedures).
- ISO-17100-Qualitätsstandards
- Professioneller Prüfworkflow
- Multilinguales Projektmanagement
Branchenabbildung - Sprachen
- 2
- Procedures
- 86
- Monate
- 2
- Audit pass
- 1
Hintergrund
Der Kunde ist in Medtech und Life Sciences tätig; Unterlagen müssen FDA, EU-MDR, NMPA u. ä. entsprechen. „ISO 13485 QMS-Dokumentationsübersetzung für Medizinprodukte“ erfordert höhere Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Medizin & MedTech-Projekt für „ISO 13485 QMS-Dokumentationsübersetzung für Medizinprodukte“—höchste Fachgenauigkeit, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Linguist stellte Branchenübersetzer, Lektoren und PM zusammen. Umfang: Quality manual, Procedures, SOP translation, etc.. In 2 Monate wurden 2 Sprachen geliefert und geprüft—Ergebnis: Zertifizierungsauditor bestätigt Übereinstimmung des englischen QMS mit Originalversionen
Projektherausforderungen
Fachterminologische Präzision
Exakte Branchenterminologie in Medizin & MedTech und normgerechte Formulierungen.
Nachhaltige Konsistenz
Zentrales Glossar und Translation Memory für zukünftige Versionsstände.
Versions- und Änderungskontrolle
Parallele Bearbeitung verschiedener Stakeholder-Anforderungen.
Termintreue
Exakte Synchronisation mit behördlichen Audits und Rollout-Terminen.
Unser Vorgehen
Phasenweise Lieferung mit Balance aus Qualität, Compliance und Termin.
Projekt-Kickoff
Definition von Scope, Meilensteinen und Freigabeprozessen.
Glossar & Fachteam
Auswahl qualifizierter Fachübersetzer und Terminologieaufbau.
TEP-Ausführung & QA
Fachübersetzen, Zweitprüfer-Review und strukturierte Stichproben-QA.
Übergabe & Dokumentation
TM-Aktualisierung und Bereitstellung auditfähiger Lieferpakete.
Deliverables
Projekt-Highlights
Medizin- & Pharma-Expertise
Fachübersetzer für klinische Prüfungen, IFUs und Zulassungsanträge.
ISO 13485 / 17100 konform
Geprüfte Qualität mit lückenlosem Prüfprotokoll und Audit-Trail.
EMA- & FDA-Konformität
Präzise behördliche Nomenklatur für Medizinprodukte und Arzneimittel.
Datensicherheit für Studien
Höchster Schutz sensibler Patienten- und Registrierungsdaten.
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