Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)
Regulatorische Medtech-Übersetzung—2 Sprachen, 6 weeks.
Hintergrund
Der Kunde ist in Medtech und Life Sciences tätig; Unterlagen müssen FDA, EU-MDR, NMPA u. ä. entsprechen. „Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)“ erfordert höhere Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Medtech & Regulierung-Programm für „Class II Device IFU Translation for FDA 510(k)“—Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Linguist stellte Branchenübersetzer, Lektoren und PM zusammen. Umfang: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. In 6 weeks wurden 2 Sprachen geliefert und geprüft—Ergebnis: FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
Ergebnisse
FDA consultant confirmed warning and UDI language meets 21 CFR expectations
Leistungen:
Sprachen:
Projektherausforderungen
Fachgenauigkeit
Branchenterminologie und regulatorische Formulierungen.
Konsistenz
Glossar und TM für Serienupdates.
Versionskontrolle
Parallele Änderungswünsche vieler Stakeholder.
Terminplan
Synchronisation mit Audits und Launches.
Unser Vorgehen
Phasenweise Lieferung mit Balance aus Qualität, Compliance und Termin.
Kick-off
Scope, KPIs und Freigabe-Workflow.
Glossar & Team
Branchenlinguisten und Terminologie.
TEP-Lieferung
Übersetzen, Lektorat, stichprobenartige QA.
Übergabe
TM/Glossar-Update und laufender Support.
Deliverables
Projekt-Highlights
Branchenfokus
Medtech & Regulierung-Expertise.
Qualität
TEP und nachvollziehbare QA.
Vertraulichkeit
NDA und sichere Dateiübertragung.
Dediziertes PM
Single Point of Contact.
Bereit für Ihr Übersetzungsprojekt?
Unser erfahrenes Team ist bereit, hochwertige Übersetzungsleistungen für Ihre Branche zu liefern.