Medizintechnik · 6 weeks
IFU-Fachübersetzung für FDA-510(k)-Einreichung von Klasse-II-Produkten
IFU-Fachübersetzung für FDA-510(k)-Einreichung von Klasse-II-Produkten—2 Sprachen in 6 weeks (IFU translation, Label translation).
- ISO-17100-Qualitätsstandards
- Professioneller Prüfworkflow
- Multilinguales Projektmanagement
Anonymisierter Fall - Sprachen
- 2
- IFU pages
- 48
- Weeks
- 6
- FDA consultant review rounds
- 2
Hintergrund
Der Kunde ist in Medtech und Life Sciences tätig; Unterlagen müssen FDA, EU-MDR, NMPA u. ä. entsprechen. „IFU-Fachübersetzung für FDA-510(k)-Einreichung von Klasse-II-Produkten“ erfordert höhere Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Medizin & MedTech-Projekt für „IFU-Fachübersetzung für FDA-510(k)-Einreichung von Klasse-II-Produkten“—höchste Fachgenauigkeit, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Linguist stellte Branchenübersetzer, Lektoren und PM zusammen. Umfang: IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. In 6 weeks wurden 2 Sprachen geliefert und geprüft—Ergebnis: Bestätigte Konformität aller Warnhinweise und UDI-Angaben gemäß 21 CFR der FDA
血管介入导管使用说明书
适用范围 (Indications) · 禁忌证 (Contraindications)
中文：仅限一次性使用，严禁二次灭菌 · 环氧乙烷灭菌 (STERILE EO)
EN: Single use only. Do not resterilize (ISO 7000-1051).
储存于阴凉干燥处，避免阳光直射（15°C–25°C）· 包装破损严禁使用
Projektherausforderungen
Fachterminologische Präzision
Exakte Branchenterminologie in Medizin & MedTech und normgerechte Formulierungen.
Nachhaltige Konsistenz
Zentrales Glossar und Translation Memory für zukünftige Versionsstände.
Versions- und Änderungskontrolle
Parallele Bearbeitung verschiedener Stakeholder-Anforderungen.
Termintreue
Exakte Synchronisation mit behördlichen Audits und Rollout-Terminen.
Unser Vorgehen
Phasenweise Lieferung mit Balance aus Qualität, Compliance und Termin.
Projekt-Kickoff
Definition von Scope, Meilensteinen und Freigabeprozessen.
Glossar & Fachteam
Auswahl qualifizierter Fachübersetzer und Terminologieaufbau.
TEP-Ausführung & QA
Fachübersetzen, Zweitprüfer-Review und strukturierte Stichproben-QA.
Übergabe & Dokumentation
TM-Aktualisierung und Bereitstellung auditfähiger Lieferpakete.
Deliverables
Projekt-Highlights
Medizin- & Pharma-Expertise
Fachübersetzer für klinische Prüfungen, IFUs und Zulassungsanträge.
ISO 13485 / 17100 konform
Geprüfte Qualität mit lückenlosem Prüfprotokoll und Audit-Trail.
EMA- & FDA-Konformität
Präzise behördliche Nomenklatur für Medizinprodukte und Arzneimittel.
Datensicherheit für Studien
Höchster Schutz sensibler Patienten- und Registrierungsdaten.
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