Pharma & Life Sciences · 4 Monate
CTD-Modul-Übersetzungsprogramm für Pharma-Zulassungen
CTD-Modul-Übersetzungsprogramm für Pharma-Zulassungen—2 Sprachen in 4 Monate (CTD translation, Quality summaries).
- Polizeiliche Registernummer 3101150909750
- TAC-Verbandsmitglied
- ISO 17100 Qualitätsnorm
- Strikte NDA-Vereinbarung
Anonymisierter Fall - Sprachen
- 2
- Wörter
- 1.2M
- Monate
- 4
- Filing pathways
- 2
Hintergrund
Der Kunde ist in Medtech und Life Sciences tätig; Unterlagen müssen FDA, EU-MDR, NMPA u. ä. entsprechen. „CTD-Modul-Übersetzungsprogramm für Pharma-Zulassungen“ erfordert höhere Präzision, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Medizin & MedTech-Projekt für „CTD-Modul-Übersetzungsprogramm für Pharma-Zulassungen“—höchste Fachgenauigkeit, Nachverfolgbarkeit und Vertraulichkeit.
Linguist stellte Branchenübersetzer, Lektoren und PM zusammen. Umfang: CTD translation, Quality summaries, Clinical summaries, etc.. In 4 Monate wurden 2 Sprachen geliefert und geprüft—Ergebnis: Zulassungsdienstleister bestätigt Einreichungsreife der Dokumente in eCTD-Struktur
Projektherausforderungen
Fachterminologische Präzision
Exakte Branchenterminologie in Medizin & MedTech und normgerechte Formulierungen.
Nachhaltige Konsistenz
Zentrales Glossar und Translation Memory für zukünftige Versionsstände.
Versions- und Änderungskontrolle
Parallele Bearbeitung verschiedener Stakeholder-Anforderungen.
Termintreue
Exakte Synchronisation mit behördlichen Audits und Rollout-Terminen.
Unser Vorgehen
Phasenweise Lieferung mit Balance aus Qualität, Compliance und Termin.
Projekt-Kickoff
Definition von Scope, Meilensteinen und Freigabeprozessen.
Glossar & Fachteam
Auswahl qualifizierter Fachübersetzer und Terminologieaufbau.
TEP-Ausführung & QA
Fachübersetzen, Zweitprüfer-Review und strukturierte Stichproben-QA.
Übergabe & Dokumentation
TM-Aktualisierung und Bereitstellung auditfähiger Lieferpakete.
Deliverables
Projekt-Highlights
Medizin- & Pharma-Expertise
Fachübersetzer für klinische Prüfungen, IFUs und Zulassungsanträge.
ISO 13485 / 17100 konform
Geprüfte Qualität mit lückenlosem Prüfprotokoll und Audit-Trail.
EMA- & FDA-Konformität
Präzise behördliche Nomenklatur für Medizinprodukte und Arzneimittel.
Datensicherheit für Studien
Höchster Schutz sensibler Patienten- und Registrierungsdaten.
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